甘政辦發〔2015〕145號

 

各市、自治州人民政府，蘭州新區管委會，省政府有關部門：

　　《甘肅省道地中藥材追溯體系建設方案》已經省政府同意，現印發你們，請認真組織落實。

                                                                         

                                                                         甘肅省人民政府辦公廳
                                                                            2015年10月9日

    （此件公開發布）

甘肅省道地中藥材追溯體系建設方案

 

　　為加強全省中藥材質量安全管理，保護和發展道地中藥材，促進中醫藥產業科學有序發展，現就建設全省道地中藥材追溯體系提出如下方案。

　　一、工作目標

　　整合全省現有各類中藥材溯源資源，運用現代信息技術，建立道地中藥材從種植養殖、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程的質量責任可追溯鏈條，進一步強化道地中藥材生產經營主體的安全責任意識，實現甘肅道地中藥材來源可知、去向可追、質量可查、責任可究，提高道地中藥材流通環節質量安全，營造安全放心的中藥材消費環境，形成優質優價體系，促進道地中藥材產業提升。

　　二、基本原則

　　（一）總體設計，分步實施。根據國務院辦公廳轉發工業和信息化部等12部門制定的《國家中藥材保護和發展規劃（2015—2020年）》要求和省委、省政府有關發展中醫藥產業的總體部署，立足當前，著眼長遠，制定全省道地中藥材追溯體系規劃，針對不同階段具體情況分步推進實施。

　　（二）標準一致，平臺統一。以商務部建立的中藥材流通追溯體系平臺為基礎，統一技術標準和平臺搭建，向前延伸到基礎生產，向后擴展到終末銷售，實現信息資源互聯共享和生產、流通、使用全過程可追溯查詢。

　　（三）政府推動，市場化運作。加強部門溝通與協作，集成管理資源，綜合運用經濟、法律、行政等手段和大數據、物聯網等信息技術，創新市場經營交易行為監管方式，提高政府科學決策和風險預判能力，充分發揮項目承辦企業的主體作用，形成追溯體系市場化運作的長效機制。

　　三、主要任務

　　（一）整合現有中藥材溯源資源。對現有分散在省級農牧、商務、衛生計生、食品藥品監管等部門的各類中藥材溯源資源進行整合，形成資金和技術優勢，由省農牧廳統一組織，省商務廳等部門積極協助，通過統籌規劃和整體設計，建設部門協同、高效運作的道地中藥材追溯體系。

　　（二）統一技術標準和平臺。以商務部在我省試點建設的甘肅省中藥材流通追溯體系平臺為基礎，制定統一技術標準和建設方案，開發統一的應用軟件，建成全省道地中藥材門戶網站（含查詢終端）系統、道地中藥材追溯系統（含產地、經營企業、專業市場、飲片生產、飲片經營、飲片使用6個子系統）、統計分析系統和監管輔助系統。

　　（三）探索基礎生產環節追溯體系建設。省農牧廳參照《中藥材生產質量管理規范（試行）》（國家藥品監督管理局局令第32號）和現行農產品追溯機制，制定中藥材標準化示范基地創建辦法，對道地中藥材產地的生態環境（土壤成份、氣候條件、環境污染、生態平衡等）、選種栽培過程（種子種苗、施肥灌溉、病蟲害防治等田間管理）、采收和初加工（適時采收以及分揀、洗、干燥等）等進行規范。探索通過運用統一標準的現代信息技術手段，對規模化種植的中藥材實行產地批次登記（散在農戶實行合作社登記，“公司+農戶”經營模式的企業實行“企業+產地”登記），將追溯范圍延伸至中藥材產地和責任人，引導中藥材種植向規模化、集約化發展。

　　（四）實施甘肅道地藥材認定。省衛生計生委依照《甘肅省道地藥材認定管理辦法（試行）》（甘衛發〔2015〕199號），制定道地藥材認定標準，擬定并發布道地藥材管理目錄。按照申請人自愿原則，由省衛生計生委進行道地藥材認定。通過技術認定的，貼記甘肅道地藥材認定標志，登記生產批次和產地，并在追溯系統電子碼中輸入“道地藥材”字樣。對非道地藥材管理品種，或不愿認定道地藥材的，在流通追溯體系中按“普通藥材”管理。

　　（五）加強流通環節追溯體系建設。由省商務廳負責，按照《國家中藥材流通追溯體系建設規范》，積極在隴西首陽、岷縣、渭源3個中藥材集貿市場和奇正藏藥、甘肅中天藥業等11個藥品企業先行試點，對中藥材市場流通的所有環節全部實行索證索票、購銷臺賬電子化，重點加強中藥材倉儲和流通節點管理，嚴防中藥材流通過程中摻假制假售假，確保中藥材質量安全。待試點工作取得成功后，在全省全面建成中藥材流通追溯體系。

　　（六）完善中藥材使用環節追溯體系建設。省衛生計生委、省食品藥品監督管理局要制定專門的規章制度，對醫療機構和零售藥店參與中藥材流通追溯體系建設和必須使用可追溯的中藥材（含中藥飲片）提出明確要求。探索建立以終端設備、網絡在線、短信查詢、電話查詢等方式為主的中藥材使用查詢體系，充分發揮社會監督作用，推動中藥材產業健康發展。

　　（七）加強道地中藥材的推廣應用。省工信委要積極引導有關企業使用源頭明確的道地中藥材，鼓勵企業自建原料基地，打造一批從原料藥材到藥品的中藥標準化示范產業鏈。對使用甘肅道地中藥材作為生產原料的，優先支持大品種培育和品牌建設。中藥材主產區地方政府和有關部門要挖掘和繼承道地中藥材生產和產地加工技術，結合現代農業生物技術創新提升，形成優質中藥材標準化生產和產地加工技術規范，加大推廣應用力度。

　　四、實施步驟

　　全省道地中藥材追溯體系建設按照總體設計、試點先行、重點突破、系統總結、全面實施的原則有序推進。由省農牧廳負責，有關部門配合，在工作基礎較好的隴西縣、渭源縣和岷縣先行試點。試點縣政府要成立專門管理機構，制定試點方案，投入專門經費，完善規章制度，加強中藥材種子、種苗、農業投入品等源頭監督管理，確保中藥材生產質量。試點縣要積極探索在鄉鎮政府建立發展中醫藥產業的綜合協調和監管機制，由鄉鎮政府主要負責人和村干部共同負責，面向藥農和企業宣傳中藥材追溯系統的重要性、講解甘肅道地藥材標準，共同促進道地藥材優質優價體系的形成。試點工作成熟后，由省農牧廳等部門進行全面評估、系統總結、完善提升，形成符合省情和工作實際的指導方案，在全省推行。

　　具體步驟：2015年9月，試點地區完成實施方案和配套政策制定，正式啟動全省道地中藥材追溯體系建設；2016年10月，省農牧廳、省商務廳、省工信委、省衛生計生委、省財政廳、省食品藥品監管局等部門組織開展中期評估；2017年9月，開展試點總結評估；2018年初，甘肅道地中藥材追溯體系建設在全省推開。

　　五、保障措施

　　（一）強化組織領導。在省創建國家中醫藥產業發展綜合實驗區領導小組的統一領導下，由省農牧廳牽頭，建立省工信委、省財政廳、省商務廳、省衛生計生委、省食品藥品監管局等部門共同參與統籌協調的工作機制，整合資源，明確職責，省農牧廳負責中藥材田間生產環節，省工信委負責中藥材加工環節，省商務廳負責中藥材流通環節，省衛生計生委和省食品藥品監督管理局負責中藥材使用環節，切實推進道地中藥材流通追溯體系建設、運行與管理。省農牧廳和省財政廳要加強對項目建設和資金使用的監管，做到制度健全，管理規范。

　　（二）加大扶持力度。各級工信、農牧、商務、衛生計生、食品藥品監管部門要通力協作，研究完善支持道地中藥材追溯體系建設和運行的政策措施，減輕參與追溯體系建設企業的運行成本。各級政府要充分發揮財政資金的支持作用，將中藥材追溯體系建設納入中央和地方相關支農政策支持范圍。

　　（三）加快人才培養。省農牧廳、省商務廳以及各有關部門要密切配合，培育一批相對固定、專業化程度較高的軟件開發、運行維護技術隊伍。建立分級培訓機制，針對相關部門工作人員、企業管理人員、追溯體系運行維護人員，開展政策法規、技術標準等方面的培訓，提升追溯管理的能力和水平。

　　（四）加強輿論宣傳。要通過多種媒體媒介，做好甘肅道地中藥材追溯體系建設的宣傳工作。通過典型案例剖析，讓廣大生產者和經營者充分認識道地中藥材質量安全的重要性。引導鼓勵消費者主動索要購物憑證，放心消費，積極維權。通過發布可追溯企業名單、褒揚實施追溯的企業典型等，提升消費者對溯源中藥材的認知度，擴大品牌效應。