甘政辦發〔2021〕53號

各市、自治州人民政府，蘭州新區管委會，省政府各部門：

　　《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的實施方案》已經省政府同意，現印發你們，請認真抓好貫徹落實。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　       　甘肅省人民政府辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年6月21日

　　（此件公開發布）

關于推動藥品集中帶量采購工作
常態化制度化開展的實施方案

　　為深入貫徹落實《中共中央、國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）和《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神，結合實際，制定本方案。

　　一、實施范圍

　　（一）醫療機構范圍。全省公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加藥品集中帶量采購，醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店按照定點協議管理的要求參照執行。

　　（二）藥品范圍。以基本醫保藥品目錄和基本藥物目錄內用量大、采購金額高、臨床可替代性強的藥品為重點，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品。對“孤兒藥”、短缺藥通過直接掛網、談判議價、磋商撮合、省級儲備等采購方式促進供應穩定。

　　（三）企業范圍。已取得藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業法人），在質量標準、生產能力、供應穩定性等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。積極鼓勵省內藥品生產企業參加國家組織、省際聯盟和省內組織的藥品集中帶量采購。同等條件下，優先選擇配送半徑小、成本低的藥品。

　　二、采購規則

　　（一）采購量確定。集中帶量采購藥品約定采購量根據藥品采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書中公開。其中，采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素核定；約定采購比例根據藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等合理確定。超出約定采購量以外的部分，鼓勵公立醫療機構優先采購中選產品，也可采購其他價格適宜的掛網品種。

　　（二）競爭規則。對原研藥、參比制劑和通過一致性評價的仿制藥不設置質量分組，以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設置保護性或歧視性條款。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質量要求，探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。掛網藥品通過一致性評價的仿制藥數量超過3個的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產品。

　　（三）中選規則。基于現有市場價格確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件，企業自愿參與、自主報價。根據市場競爭格局、供應能力確定可中選企業數量和采購協議期，通過質量和價格競爭產生中選企業和中選價格，體現規模效應和有效競爭。中選結果應體現量價掛鉤原則，明確各家中選企業的約定采購量。同通用名藥品有多家企業中選的，價格差異應公允合理。

　　（四）協議履行。簽訂采購協議各方應嚴格遵守法律法規和協議約定，執行中選結果，依法享有權利、履行義務并承擔相應責任。采購協議期滿后，應著眼于穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥，綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優良、臨床需求等因素，繼續按照招采合一、量價掛鉤原則，依法依規確定中選企業、約定采購量和采購協議期；供求關系和市場格局發生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產生中選企業、中選價格、約定采購量和采購協議期。

　　三、工作措施

　　（一）上下聯動，分級開展。

　　1.認真落實國家組織藥品集中帶量采購結果。對國家組織開展集中帶量采購的藥品，認真按照時間節點做好預采購量上報、約定采購量分解、采購協議簽訂、中選結果執行監管等工作，確保國家集中帶量采購中選結果按期在我省落地實施。

　　2.常態化開展省級藥品集中帶量采購工作。除國家組織集中帶量采購以外的藥品，我省獨立或與其他省份組成聯盟開展集中帶量采購。符合條件的藥品達到一定數量或金額，以及已帶量采購藥品采購期滿的，可啟動集中帶量采購，原則上每年不少于1次。

　　3.統籌開展市州級藥品集中帶量采購。省醫保局統籌規劃全省藥品集中帶量采購工作，具備條件的市州應根據省醫保局的安排，就上級組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他地區組成聯盟開展集中帶量采購，中選價格應及時報省醫保局備案。對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品，醫療機構在省級藥品集中采購平臺上自主或委托開展采購。

　　（二）嚴格管理，履約盡責。

　　1.加強質量監管。嚴格藥品質量入圍標準，強化中選企業保證產品質量的主體責任，中選藥品出現被藥品監督管理部門暫停生產、進口、銷售、使用等情況的，依法取消其中選資格。市縣政府履行屬地監管責任，藥品質量監管部門要將中選藥品列入重點監管品種，按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強生產、流通、使用的全鏈條質量監管。醫療機構應加強中選藥品不良反應監測，發現疑似不良反應及時按程序報告。加快推進藥品生產流通使用全過程追溯體系建設，基本實現中選藥品全程可查詢、可追溯。完善部門協調和監管信息溝通機制，保障藥品質量。

　　2.保障生產供應。中選企業應做好市場風險預判和防范，按照采購協議組織藥品生產，按要求報告產能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內及時滿足醫療機構的中選藥品采購需求。中選藥品由中選企業自主委托配送企業配送或自行配送，配送費用由中選企業承擔。中選企業要建立起覆蓋全省的配送網絡，尤其要將偏遠地區納入配送范圍，及時響應各級醫療機構采購訂單并足量配送到位。配送方應具備藥品配送相應資質和完備的藥品流通追溯體系，有能力覆蓋協議供應地區。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。

　　3.優先配備使用。醫療機構均應按藥品帶量采購工作要求合理上報需求量，及時簽訂采購協議。臨床用藥應優先使用中選藥品，并按照采購協議完成約定采購量。醫療機構在醫生處方信息系統中設定優先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨床醫師按通用名開具處方，使用臨床功效類似的藥品時，應首先使用中選藥品，藥學人員加強處方審核和調配。鼓勵醫聯體、緊密型醫共體建立藥品聯動管理機制。

　　（三）配套政策，協同推進。

　　1.改進結算方式。醫療機構應承擔采購結算主體責任，按采購協議與企業及時結清藥款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。各統籌區在醫保基金總額預算基礎上，建立藥品集中帶量采購專項預付機制，醫保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項預付給醫療機構，之后按照醫療機構采購進度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步沖抵預付金。醫保經辦機構對醫療機構申請結算的醫療費用要及時審核，并按雙方協議規定足額支付合理醫療費用。積極推進醫保基金與醫藥企業直接結算。

　　2.做好中選價格與醫保支付標準協同。對醫保目錄內的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫保支付標準。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫保支付標準。對未通過一致性評價的仿制藥，醫保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。

　　3.完善對醫療機構的激勵機制。落實藥品集中帶量采購醫保資金結余留用政策，對符合相關規定的醫療機構，按不高于醫保資金結余測算基數50%的比例撥付結余留用資金。定點醫療機構應完善內部考核辦法和薪酬機制，促進臨床醫師和藥學人員合理用藥，鼓勵優先使用中選藥品。在集中帶量采購覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫療機構多的情況下，開展醫療服務價格動態調整評估，符合條件的及時調整醫療服務價格。

　　四、組織保障

　　（一）加強組織領導。省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組要加強對藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的統籌和調度，及時研究解決藥品集中帶量采購工作中的問題。省醫保局負責統一制定相關政策和規則，定期開展監測分析、督導檢查、總結評估。省衛生健康委負責對醫療機構落實中選藥品使用情況進行指導和監督，監測預警藥品短缺信息，指導公立醫院改革等；省藥監局要強化對中選藥品質量的監督檢查，督促生產企業落實停產報告措施。其他成員單位要加強政策協同和工作配合，形成合力。市縣政府要加強對本地區藥品集中帶量采購工作的組織領導，深入落實各項政策措施，積極開展探索創新，確保藥品集中帶量采購工作有序推進。

　　（二）強化平臺支撐。省級藥品集中采購機構要依托全省統一的藥品集中采購平臺，以醫保支付為基礎，在藥品集中采購主管部門領導下，對招標、采購、交易、結算進行管理，提高透明度。全省所有公立醫療機構應在省級藥品集中采購平臺上采購全部所需藥品（國家規定實行特殊管理，不實行集中采購的藥品除外）。加強省級藥品集中采購平臺規范化建設，規范基本操作規則、工作流程和藥品掛網撤網標準，統一醫保藥品分類和代碼，公開藥品采購信息標準，推進省際藥品集中采購信息互聯互通。

　　（三）做好宣傳引導。各地各有關部門要大力宣傳藥品集中帶量采購的重要意義，主動做好藥品集中帶量采購政策解讀和服務宣傳，充分調動醫療機構和醫務人員積極性和主動性。完善重大輿情監測和應對處置機制，主動回應社會關切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。

　　本方案自下發之日起實施。本方案下發前已印發的其他文件與本方案規定不一致的內容，按照本方案執行。