甘肅隴神戎發藥業股份有限公司“三類醫療器械血液透析濃縮液（粉）開發及生產線建設項目”產品開發注冊全周期指導服務（二次）招標公告

招標編號： GSZXZB-24012-1

? ? ??甘肅隴神戎發藥業股份有限公司“三類醫療器械血液透析濃縮液（粉）開發及生產線建設項目”產品開發注冊全周期指導服務（二次）已具備招標條件，甘肅中信工程咨詢有限公司受甘肅隴神戎發藥業股份有限公司委托，對甘肅隴神戎發藥業股份有限公司“三類醫療器械血液透析濃縮液（粉）開發及生產線建設項目”產品開發注冊全周期指導服務（二次）進行公開招標，歡迎滿足投標人資格要求的潛在投標人參加投標，相關事宜如下：

一、項目概況

1.1 招標人：甘肅隴神戎發藥業股份有限公司

1.2 項目名稱：甘肅隴神戎發藥業股份有限公司“三類醫療器械血液透析濃縮液（粉）開發及生產線建設項目”產品開發注冊全周期指導服務服務

1.3 服務內容：

1.3.1.根據《血液透析濃縮液（粉）》生產工藝和市場需要，向招標人提供符合血液透析濃縮液（粉）生產的生產車間和生產工藝的建設規劃建議；

1.3.2.根據《血液透析濃縮液（粉）》生產工藝和檢驗要求，向招標人提供生產設備和檢驗設備選型建議；

1.3.3.根據《血液透析濃縮液（粉）》生產工藝和檢驗要求，協助招標人編寫生產工藝操作規程、檢驗操作規程及質量標準；

1.3.4.根據GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 ，協助招標人建立適合血液透析濃縮液（粉）生產的醫療器械質量管理體系文件；

1.3.5.根據臨床需要，協助招標人制定符合市場需求的產品配方，并編寫產品技術要求；

1.3.6.協助招標人進行產品第三方檢驗，并與檢驗機構溝通檢驗方法；

1.3.7.根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》與《血液透析濃縮物注冊指導原則》協助招標人編寫《產品穩定性/有效期驗證方案》和《包裝驗證方案》；

1.3.8.根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》與《血液透析濃縮物注冊指導原則》協助招標人編寫產品注冊資料和處理注冊補正問題。

1.3.9.以上服務內容均包含（1）K2.0、Ca1.5A液，B液；（2）A粉，B粉兩個注冊單元。

1.4 服務周期：自協議簽訂開始，至招標人取得血液透析濃縮液（粉）注冊證為止。（包含兩個注冊單元，24個月，具體時間可能隨項目進度調整）。

二、投標人資格要求：

2．1投標人須為中華人民共和國境內依法注冊的獨立法人企業，具有有效的營業執照，并且具有相應的經營范圍；

2．2投標人參加本次采購招標活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄的書面聲明；

2．3投標人未被列入失信被執行人名單、重大稅收違法案件當事人名單及政府采購嚴重違法失信名單（以“信用中國”“中國政府采購網”“天眼查”網上查詢系統為準，提供網頁截圖）；

2．4本次采購不接受聯合體投標。

三、資格審查方式

本項目采用資格后審，投標人自行判斷是否符合資格要求，并決定是否參加投標。

四、招標文件的獲取

4.1 招標文件獲取時間：2024年5月23 日至 2024年5月27日。

4.2 招標文件獲取地點：甘肅中信工程咨詢有限公司會議室（蘭州市城關區慶陽路2號“鴻運茂”A塔13層1304號）。

4.3 招標文件售價：500元/份(售后不退) 。

4.4 潛在投標人在獲取招標文件時，應確認投標人名稱、通信地址、聯系人、聯系方式及增值稅發票相關信息等基本信息準確無誤。招標過程中因聯絡方式有誤導致的一切后果由投標人自行承擔。

4.5 凡有意參加投標者，獲取招標文件時須提供法定代表人授權委托書、營業執照及對所提交資料真實性的承諾書等相關資料。（以上資料須每頁加蓋供應商印章并裝訂成冊）

五、投標文件的遞交及開標時間、地點

5.1 投標文件遞交的截止時間為:2024年6月13日10時00分（北京時間），地點為：甘肅中信工程咨詢有限公司會議室（蘭州市城關區慶陽路2號“鴻運茂”A塔13層1304號）。

5.2 逾期送達的、未送達指定地點的或者不按照招標文件要求密封的投標文件，招標人將予以拒收。

5.3開標時間：2024年6月13日10時00分（北京時間）

5.4開標地點：甘肅中信工程咨詢有限公司會議室（蘭州市城關區慶陽路2號“鴻運茂”A塔13層1304號）

六、發布公告的媒介

本公告在《甘肅經濟信息網》（www.lfbxx.com）上發布，因輕信其他媒體、組織或個人提供的信息而造成的損失，采購人或招標代理機構概不負責。

七、聯系方式

招 標 人：甘肅隴神戎發藥業股份有限公司

地址：蘭州市榆中縣定遠鎮國防路10號

聯 系 人：賈繼禧

聯系電話：15095241570

招標代理機構：甘肅中信工程咨詢有限公司

地址：蘭州市城關區慶陽路2號“鴻運茂”A塔13層1304號

聯 系 人：郭興旺

聯系電話：15101202759

電子郵箱：472814288@qq.com

2024年5月23日