天水市秦州區眼科醫院眼科醫療設備采購項目，已按照《財政部關于印發<政府采購進口產品管理辦法>的通知》(財庫[2007]119號)規定，組織有關專家進行了論證，現公示如下：

一、采購人：天水市秦州區眼科醫院

二、項目名稱：天水市秦州區眼科醫院眼科醫療設備采購項目

三、采購預算:本項目采購預算人民幣240萬元（其中：進口產品設備預算225萬元）

四、擬采購進口產品名稱內容：

五、申請采購進口產品的理由：

1、光學相干斷層掃描儀：為滿足和方便臨床發展需要，我院需要采購一臺進口光學相干斷層掃描儀（OCT)，光學相干斷層掃描儀（OCT）已經成為眼科最普遍檢測眼睛的設備，以及治療觀察的常規設備，隨著人口老齡化，眼底病、黃斑病的人較多，增加該設備可提高社會效益和經濟效益。進口OCT在產品在產品部件的匹配性上性能穩定，安全性高，功能完善，能滿足臨床診斷對設備穩定性、精確性、清晰性等各方面的要求。目前國內OCT產品還不能滿足臨床需求，有待進一步提高。現申請采購進口產品。

1、OCT功能完善。具備：視網膜掃描程序，青光眼掃描程序；眼前節角膜及房角掃描程序。視網膜血流量化程序及視盤血流量化程序。

2、采用先進的激光掃描原理，掃描頻次可以達到70000萬次/秒，獲取高清圖像。

3、1.7um顯示分辨率、13mm的掃描寬度能夠滿足臨床使用要求；

4、血流成像功能可以進行視網膜病灶的血流面積、血流密度、無灌注區的面積等進行量化測量，可以指導對于抗VEGF藥物等的使用。可對病例進行隨訪對比分析。

5、具有視網膜自動追蹤和瞳孔自動追蹤，消除視網膜外層血管的投射偽影，掃描時間單次小于5秒。

6、次重復掃描次數可達10次，可以對視網膜自動十層分層。

7、可導入彩色眼底圖片，ICG，FAF等圖片。

綜上所述，進口光學相干斷層掃描儀（OCT）是一種強有效的、非侵入性的攝像學診斷技術，并應用于臨床的眼科檢查設備，它可以提供眼球的高分辨率橫斷影像，檢查速度快。另外，OCT具有正常華人數據庫，神經節細胞層厚度分析、血管定位程序，自定義視盤，中心凹位置功能，視盤輪廓和視杯參考平面的自動化描繪，視網膜逐層分析等，能夠滿足臨床對于所得數據進行對比，青光眼最新進展的檢查分析與研究，進行隨訪觀察及視網膜各層病變的細致了解及分析。國產因為設備本身的技術問題，仍無法達到上述技術要求，滿足臨床需求。為保證人民群眾的醫療安全，特向行業主管部門申請采購進口產品，以便滿足臨床實際工作的需求。

2、數字眼底照相機：主要適用于眼底疾病常用的、主要的檢查,對眼底病的診斷、治療選擇、預后的推斷都具有重要意義，對黃斑、視盤水腫、視網膜滲出或出血、青光眼、高血壓和糖尿病性眼底病變等多種疾病的早期發現和治療具有重要意義。進口眼底相機為提高診療精度，降低醫療風險，滿足醫療、教學、科研的需要。由于國產設備發展技術起步較晚，設備質量較差，設備清晰度及圖像質量無法滿足臨床需要，科室需要采購一臺進口設備。

1、眼底相機的像素可達到3250萬像素，國產設備無法滿足

2、設備功能全面，可以拍攝眼底視網膜，眼前節，瞼板腺三大功能

3、具有低閃光模式，ISO：400/800/1600/3200/6400

4、操作模式：自動對焦，自動拍攝，自動追蹤

5、采用專業EOS醫用相機

綜上所述，國產產品無法同時滿足上述技術指標，無法全方面滿足使用需求，與國內同類產品比較，進口產品機器的圖像質量好，產品種類更多，兼容更多臨床需求和術式要求，更利于醫生進行病情判斷和進行對應治療。綜上所述，該產品不屬于《中國政府禁止、限制進口產品目錄》中規定的禁止進口或限制進口的產品。故建議購買進口產品。

3、眼科光學生物測量儀：是近年來越來越重要的一項設備，隨著國家提出防控的重要性，生物測量儀測量眼軸的特性便很好的做出了響應，越來越多的醫院和主任開始傾向于此。而作為測眼軸的儀器來說，生物測量儀可以快速測量兒童青少年眼軸長和曲率，并可形成眼軸變化曲線和眼軸長預測，并且可以建立患者的檔案，極大的增加了患者的用戶粘性。對于白內障患者來說，生物測量儀可以精確測量眼晴的生物參數，進行白內障木前人工晶體 IOL 度數的精確計算。目前，國產設備研發起步較晚且尚處于發展階段，在技術和質量上尚不能滿足我院需求。

1．進口光學生物測量儀可以精確測量眼睛的生物參數，并進行白內障術前人工晶體( IOL ）度數的精確計算。國產設備咱無法進行人工晶體計算。

2．近視和遠視屈光手術術前檢查；還可通過青少年和小兒眼軸長、曲率等的測量，用于近視弱視評估和防控。采用先進的部分相干光測量和 Scheimpflug 等技術，正常一次測量可獲得眼軸長、曲率、中央角膜厚度、前房深度、角膜直徑、瞳孔直徑等的數據和圖像，眼軸長的測量是沿著視軸由淚膜表面測量至 RPE 層，是患者真正的眼軸長。該儀器非接觸、無創傷、安全、快速、準確。克服了傳統 A 超的接觸式和不準確的缺點。國產設備咱無法替代此功能。

3．進口設備能夠進行精確測量，減少了人為測量的誤差，提高結果精確性，同時使用多波長光源進行測量，能夠大大提高測量效率和精確度。國

產精度誤差大，容易造成誤診。

4．進口設備有使用壽命長，故障率低，穩定性好的特點。

綜上所述，進口生物測量儀測量準確率更高，質量好，穩定，更有利于臨床和患者。國產因為設備本身的技術問題，仍無法達到上述技術要求，滿足臨床需求。為保證人民群眾的醫療安全，特向行業主管部門申請采購進口產品，以便滿足臨床實際工作的需求。

4、眼科YAG激光治療儀：YAG激光治療儀控制臺包括裂隙燈顯微鏡、治療激光系統、瞄準激光系統、遙控連鎖連接器、頦托和帶有后蓋的操作臺組成。臨床適用于眼科前節的囊膜切開和虹膜切開，以及后節的玻璃體混濁治療和視網膜前出血治療。目前，國產設備尚處于發展階段，激光治療產品性能不穩定，在精度和質量上尚不能滿足我院需求，所以需要采購一臺進口YAG設備。

YAG激光治療機治療后發障具有無創、操作簡便、可重復治療等優勢，已成為目前國際上公認的最為先進、可靠的后發障治療方法。其特點如下：

　　1、視力恢復更好，術后反應更輕；

　　2、無創，無切口；

　　3、治療時間短，無疼痛；

　　4、可重復治療;

YAG激光治療術的需求人群

　  1、白內障術后的后發障

　　2、開角型青光眼

　　3、IOL表面混濁、異物

　　4、飛蚊癥

綜上所述，進口產品技術性能先進性，、YAG激光治療儀主要用于切割、燒灼、凝固手術，用于人體組織的汽化、碳化、凝固和照射，其產品的穩定性對醫療質量和醫療安全非常重要。國產產品無法滿足以上要求，建議采購進口產品。

六、專家論證意見：

專家論證意見：

專家一：

1、YAG激光治療機：擬購設備要求波長1064nm、能量范圍0.5~10mj 0-30級可調、能量微調設定(FES)為每兩級能量之間±10%可調、脈沖時間4ns。國產設備由于技術、工藝等原因，與進口設備差距較大，在手術安全性，能量調節精度，使用便利性有一定差距，國產設備無法滿足上述技術要求，為了滿足臨床手術需求，建議采購進口設備。

2、眼科光學生物測量儀：是眼科檢查必備的設備，能測量眼軸長度，角膜曲率，前房深度，角膜直徑，瞳孔直徑，視軸偏心距。計算人工晶體度數。也是白內障屈光手術術前測量必須的設備，要求操作簡便、安全準確、穩定性好。目前，國產品牌不能完全滿足臨床需求，建議購置進口產品。

3、數字眼底照相機：主要適用于眼底疾病常用的、主要的檢查,對眼底病的診斷、治療選擇、預后的推斷都具有重要意義，對黃斑、視盤水腫、視網膜滲出或出血、青光眼、高血壓和糖尿病性眼底病變等多種疾病的早期發現和治療具有重要意義。因國產眼底照相在技術參數上較難達到眼底病變篩查要求，圖像不夠清晰，眼底血管顯示不清、黃斑區顯示不清。進口眼底照相機圖像卓越，數碼拍攝，像素可達到3250萬像素，色彩還原度、飽和度好，設備功能全面，可以拍攝眼底視網膜，眼前節，瞼板腺三大功能。為滿足臨床需求，故建議采購進口產品。

4、光學相干斷層掃描儀：擬采購的設備主要用于醫院眼科在活體上對患者的眼前節和眼底結構（包括角膜、房角、視網膜、視網膜神經纖維層、神經節細胞層內叢狀層、黃斑和視盤）的查看、軸向斷層和三維成像及測量，進口設備OCT成像為70,000 A掃/秒，具備進行三維實時動眼跟蹤，瞳孔自動追蹤+視網膜自動追蹤，鼠標操作，自動對焦，3條激光管。國產設備OCT成像低，不具備動眼跟蹤功能，操作繁瑣，故建議采購進口產品。

專家二:

1、YAG激光治療機：YAG激光治療儀控制臺包括裂隙燈顯微鏡、治療激光系統、瞄準激光系統、遙控連鎖連接器、頦托和帶有后蓋的操作臺組成。臨床適用于眼科前節的囊膜切開和虹膜切開，以及后節的玻璃體混濁治療和視網膜前出血治療。目前，國產設備尚處于發展階段，激光治療產品性能不穩定，在精度和質量上尚不能滿足醫院需求，故建議采購進口產品。

2、眼科光學生物測量儀：進口光學生物測量儀可以精確測量眼睛的生物參數，并進行白內障術前人工晶體( IOL ）度數的精確計算。國產設備暫無法進行人工晶體計算。為滿足采購方臨床使用需求，建議采購進口產品。

3、數字眼底照相機：國產數字眼底照相機拍攝穩定性差，進口數字眼底照相機真正免散瞳設計，瞳孔只需3.3 mm便可測量、自動補償眼睛的屈光，對高度近視/遠視特別有效、兩階段對焦系統，對焦清晰、迅速、提供內部可移動固視點。而且進口相機具有ISO低閃光模式，患者感覺更舒適。為達到更好的使用效果，可采購進口產品。

4、光學相干斷層掃描儀：光學相干斷層掃描儀（OCT）適用于在活體人體上對眼前節和眼底的檢查、軸向斷層和三維成像及測量。進品產品具有OCT血流成像成像及分析功能，而國產設備目前不具備該重要功能。故建議采購進口產品。

專家三:

1、YAG激光治療機：YAG激光治療儀主要用于切割、燒灼、凝固手術，用于人體組織的汽化、碳化、凝固和照射，其產品的穩定性對醫療質量和醫療安全非常重要。擬購設備要求波長1064nm、能量范圍0.5~10mj 0-30級可調、能量微調設定(FES)為每兩級能量之間±10%可調、脈沖時間4ns，國產產品無法滿足以上要求，建議采購進口產品。

2、眼科光學生物測量儀：光學生物測量儀可用于近視和遠視屈光手術術前檢查；還可通過青少年和小兒眼軸長、曲率等的測量，用于近視弱視評估和防控。進口產品采用先進的相干光測量和 Scheimpflug 等技術，正常一次測量可獲得眼軸長、曲率、中央角膜厚度、前房深度、角膜直徑、瞳孔直徑等的數據和圖像，眼軸長的測量是沿著視軸由淚膜表面測量至 RPE 層，是患者真正的眼軸長。該儀器非接觸、無創傷、安全、快速、準確。克服了傳統 A 超的接觸式和不準確的缺點。國產設備無法滿足對高度近視眼、屈光間質異常、角膜屈光手術前后、兒童以及閉角型青光眼患者的人工晶體度數精確測量和計算需求，建議采購進口光學生物測量儀。

3、數字眼底照相機：根據采購方需求，對比國產和進口設備的技術參數，因進口設備分辨率高，可進行中晚期造影，能清楚呈現出細微的病變；具備眼底彩照、紅光、無赤光的拍照模式，可根據不同層次病變選擇不同模式進行拍照檢查；對患都瞳孔的要求小，只需3.3mm就能得到清晰的眼底照片，無需散瞳就能檢查。符合采購人的實際工作需要。故建議采購進口產品。

4、光學相干斷層掃描儀：光學相干斷層掃描儀（OCT）已經成為眼科最普遍檢測眼睛的設備，以及治療觀察的常規設備，進口OCT在產品在產品部件的匹配性上性能穩定，安全性高，功能完善，能滿足臨床診斷對設備穩定性、精確性、清晰性等各方面的要求。目前國內OCT產品還不能滿足臨床需求，有待進一步提高。故建議采購進口產品。

專家四:

1、YAG激光治療機：采購方需求的YAG激光治療儀的技術參數：能量微調設定(FES)為每兩級能量之間±10%可調、脈沖間能量穩定設計、光斑<10um、Cone Angle圓錐角<16°、離焦范圍-150um∽+300um。查閱相關資料進行對比，部分國產設備的技術參數不能完全滿足采購方需求，且該類設備的國產品牌起步都較晚，發生故障較多，售后也欠佳。而進口設備比國產設備性能更優異、穩定，安全性也更高，治療效果確切特別是治療后發障的效果尤佳，臨床使用更方便，能滿足臨床需求。故建議采購進口產品。

2、眼科光學生物測量儀：進口光學生物測量儀能夠進行精確測量，減少了人為測量的誤差，提高結果精確性，同時使用多波長光源進行測量，能夠大大提高測量效率和精確度。采用多次測量信號疊加提取技術，而非簡單的測量均值，國產設備精度誤差大，容易造成誤診，故建議采購進口產品。

3、數字眼底照相機：現有的國產眼底照相在技術參數上較難達到眼底病變篩查要求，主要表現在以下幾個方面：①圖像不夠清晰，眼底血管顯示不清、黃斑區顯示不清；進口眼底照相機圖像卓越：數碼拍攝，像素高，色彩還原度、飽和度好，拍攝角度最大可達45°。國產眼底相機圖像質量滿足不了臨床需求。②拍攝穩定性差，進口數字眼底照相機真正免散瞳設計，瞳孔只需3.3 mm便可測量、自動補償眼睛的屈光，對高度近視/遠視特別有效、兩階段對焦系統，對焦清晰、迅速、提供內部可移動固視點。而且進口相機具有ISO低閃光模式，患者感覺更舒適。③操作流程繁瑣，平均每例患者用時10分鐘左右；進口數字眼底照相機平均每例患者用時3分鐘，大大提高了效率，故建議采購進口產品。

4、光學相干斷層掃描儀：進口光學相干斷層掃描儀是一種強有效的、非侵入性的攝像學診斷技術，并應用于臨床的眼科檢查設備，它可以提供眼球的高分辨率橫斷影像，檢查速度快。具有視網膜掃描程序，青光眼掃描程序；眼前節角膜及房角掃描程序。視網膜血流量化程序及視盤血流量化程序。采用先進的激光掃描原理，掃描頻次可以達到70000萬次/秒，獲取高清圖像。國產因為設備本身的技術問題，仍無法達到上述技術要求，滿足臨床需求。故建議采購進口產品以便滿足臨床實際工作的需求。

專家五:

該項目專家組論證程序符合政府采購法及相關法律法規的規定。YAG激光治療機、眼科光學生物測量儀、數字眼底照相機、光學相干斷層掃描儀不屬于《中國禁止進口、限制進口產品目錄》中國家禁止進口和限制進口產品，可以采購進口產品以滿足采購人的需求。 

七、公示期限：2022年5月31日至2022年6月7日

八、潛在政府采購供應商對此公示有異議的，請于公示期內以實名方式（包括聯系人、地址、聯系電話）將意見反饋至采購人。

九、聯系方式：

采購人：天水市秦州區眼科醫院

聯系人：王利平

地址：甘肅省天水市秦州區南郭路183號

    聯系電話：0938-8212261